TITULO
XXVIII
DEL
REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE
USO AGRICOLA
CAPITULO
III
ETIQUETAS,
FOLLETOS Y PUBLICIDAD
A)
PLAGUICIDAS
Art. 11.- El etiquetado y rotulado serán de buena
calidad para que resistan la acción de los agentes
atmosféricos y la manipulación bajo condiciones
adecuadas de almacenamiento y transporte, de conformidad
con las normas INEN.
B) PRODUCTOS DE USO VETERINARIO
Art. 12.- Los textos de las etiquetas, envase
- etiqueta y folletos deberán ser acordes con
los del registro del producto y deberán incluir
básicamente:
1. Nombre Comercial.
2.
Fórmula o composición, principios activos, declarados
según la aprobación.
3.
Indicaciones.
4.
Volumen, peso o contenido.
5.
Dosis sugerida por especie, forma de administración
e instrucciones de uso, indicando en forma notoria
la leyenda "Uso Veterinario". Consulte
al médico veterinario. Excepto para materias primas.
6.
Advertencias, contraindicaciones y antídotos,
si existiesen.
7.
Número del registro unificado.
8.
Número de serie, lote o partida.
9.
Fecha de fabricación y de vencimiento.
10.
Nombre y dirección del establecimiento fabricante,
representante o importador, cuando corresponda.
11.
Condiciones de almacenamiento (temperatura y humedad
si corresponden).
12.
Nombre y título del responsable técnico. Para
materias primas se solicitará un certificado de
análisis de calidad.
13.
Tiempo de retiro, cuando corresponda.
14.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Art. 13.- Los aspectos toxicológicos o de reacciones
adversas, así como el riesgo para las personas
que los manipulen o el ambiente estarán indicados
en las etiquetas, y además en el folleto adjunto,
si corresponde.
Art. 14.- Las ampollas y pequeños envases que
estén acondicionadas en forma separada o agrupados
en cajas, deberán tener etiquetas con la denominación
del producto y el número de lote, mientras los
demás datos exigidos en este artículo constarán
en sus envases múltiples.
Art. 15.- Para los productos que así lo requieran,
se debe señalar la temperatura de almacenamiento,
las condiciones térmicas y otras que deban observarse
después de su reconstitución, claramente y con
suficiente detalle en la etiqueta o folleto.
Art. 16.- Se considerará publicidad engañosa la
falta de etiqueta o de los datos requeridos, así
como las discordancias entre dichos datos y el
contenido del producto.
RESTRICCIONES
PARA LOS ROTULADOS DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE
USO VETERINARIO
Art. 17.- Los productos rotulados no podrán describirse
ni presentarse con etiquetas que:
a) Utilicen vocablos, signos, denominaciones,
símbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones
gráficas con información falsa, incorrecta, insuficiente
o que pueda inducir a equívocos, error, confusión
o engaño al consumidor en relación con la verdadera
naturaleza, composición, procedencia, tipo, cantidad,
calidad, duración, eficacia o forma de uso del
producto.
b)
Le atribuyan efectos o propiedades que no posea
o que no pueda demostrarse científicamente.
c)
Para la publicidad se aplicarán las mismas restricciones.
CAPITULO
IV
MODIFICACION,
SUSPENSION Y CANCELACION DE REGISTROS
Art. 18.- Modificación del Registro.-
El Registro de un producto será modificado, a
solicitud fundamentada de parte interesada, en
los siguientes casos:
-
Cuando cambie el titular del Registro o el país
de origen;
-
Cuando cambien los usos registrados del producto;
-
Cuando cambie el formato o el contenido de la
etiqueta;
-
Cuando cambie la categoría de riesgo del producto.
Art. 19.- Suspensión temporal
del Registro.- El SESA, de oficio, en consulta,
a solicitud de los sectores Salud y/o Ambiente
o a solicitud de parte interesada, suspenderá
el registro de un producto por razones fundamentadas
de índole agrícola, pecuaria, ambiental y de salud.
El SESA tomará una decisión sobre la validez del
registro en un plazo de 60 días calendario.
Art. 20.- Cancelación del Registro.-
El SESA de oficio, en consulta, a solicitud de
los sectores Salud y/o Ambiente, o ha solicitud
fundamentada de parte interesada, cancelará el
registro de un plaguicida o producto de uso veterinario,
por razones de riesgo para la salud o el ambiente.
Cuando la cancelación proceda de oficio el SESA
deberá fundamentar su decisión; pudiendo el titular
apelar documentadamente en un plazo de 60 días
calendario.
Cancelado el registro de un producto,
por razones de riesgo para la salud o el ambiente,
queda prohibida su importación, fabricación, formulación,
venta y uso. Se concederá a su titular un plazo
de 30 días para retirar el producto del mercado.
CAPITULO
V
DE
LA INSCRIPCION DE LOS FABRICANTES, FORMULADORES,
IMPORTADORES, EXPORTADORES Y COMERCIALIZADORES
DE PLAGUICIDAS O PRODUCTOS DE USO VETERINARIO
Art. 21.- Solamente podrán fabricar, formular,
importar, exportar y comercializar las personas
naturales o jurídicas que hayan solicitado su
inscripción previamente ante el Comité Técnico
y obtenido su registro en el SESA.
Art. 22.- La solicitud para obtener la inscripción
deberá contener la siguiente información y documentos
generales que se describen a continuación:
1. Nombre y dirección domiciliaria completa del
interesado.
2.
Nombre y dirección domiciliaria completa de la
(agrícola) empresa (agrícola) que representa.
3.
Dirección (es) completa (agrícola) de la (agrícola)
bodega (agrícola) y/o almacén (es).
4.
Nombramiento (almacén) de el (los) Representante
(almacén) Legal (es) de la Empresa.
5.
Certificado del Cumplimiento de Obligaciones de
la Superintendencia de Compañías.
6.
Una copia del Registro Único de Contribuyentes.
7.
Si se trata de personas naturales deberá acompañar
una copia de la cédula de ciudadanía o pasaporte
y la respectiva matrícula de comercio.
8.
Descripción de las instalaciones que dispone para
almacenar, distribuir y/o comercializar plaguicidas
o productos de uso veterinario.
9.
Descripción de las condiciones de seguridad industrial,
de acuerdo a normas nacionales o internacionalmente
aceptadas.
10.
Medidas de seguridad para la salud de las personas
que manipulan plaguicidas o productos de uso veterinario,
de acuerdo a normas nacionales o internacionalmente
aceptadas.
11.
Programas de impacto ambiental, de acuerdo a normas
nacionales o internacionalmente aceptadas.
Los
requisitos específicos de acuerdo a la actividad
se describen a continuación.
Art. 23.- Para la inscripción de los fabricantes:
Las personas naturales y jurídicas que se dediquen
a la fabricación deberán presentar la información
general del Art. 22, además, la siguiente información
adicional:
-
Nombre y número de registro del técnico colegiado
responsable.
-
Descripción de las instalaciones que dispone
para la fabricación, almacenamiento, envasado,
manejo y eliminación de desechos.
-
Programas de vigilancia para la salud de los
operarios.
-
Sistemas de almacenamiento de remanentes y residuos.
-
Modalidad de control de calidad de materias
primas, envases, embalajes y productos terminados.
-
Certificado del INEN que dispone de los servicios
de un laboratorio para el control de calidad
de sus productos.
Art. 24.- Para la inscripción de formuladores:
Las personas naturales y jurídicas que se dediquen
a la formulación deberán presentar la información
general del Art. 22, y además la siguiente información
adicional:
-
Nombre y número de registro del técnico responsable
colegiado.
-
Flujograma de los procesos a utilizar y descripción
de los equipos.
-
Descripción de las instalaciones que dispone
para la formulación, almacenamiento, envasado,
manejo, embalajes y eliminación de desechos.
-
Sistemas de almacenamiento de remanentes y residuos,
de acuerdo a normas nacionales o internacionalmente
aceptadas.
-
Detalle de las instalaciones y medidas de seguridad
de los operarios y equipos, de acuerdo a normas
nacionales o internacionalmente aceptadas.
-
Programas de vigilancia para la salud de los
operarios, de acuerdo a normas nacionales o
internacionalmente aceptadas.
-
Modalidad de control de calidad de materias
primas, envases, embalajes y productos terminados.
-
Certificado del INEN que dispone de los servicios
de un laboratorio para el control de calidad
de sus productos.
Art. 25.- Para la inscripción de los importadores:
Las personas naturales y jurídicas que se dediquen
a la importación deberán presentar la información
general del Art. 22 y, además la siguiente información
adicional:
-
Nombre y número de registro del técnico colegiado
responsable.
-
Descripción de las instalaciones que dispone
para el almacenamiento de los productos importados
y de su manejo.
-
Detalle de las instalaciones y medidas de seguridad
de los operarios y equipos.
-
Programas de vigilancia para la salud de los
operarios, de acuerdo a las normas nacionales
o internacionalmente aceptadas, una vez calificado
como tal deberá cumplir con los siguientes requisitos:
-
Ser titular del (los) registro (acompañar) unificado
(acompañar) del (los) producto (acompañar) a
importar o estar legalmente autorizado por el
titular.
-
Descripción de la calidad de materias primas,
envases, embalajes y productos terminados.
Art. 26.- Para la inscripción de exportadores:
Las personas naturales y jurídicas que se dediquen
a la exportación deberán presentar la información
general del Art. 22, y, además la siguiente información
adicional:
-
Ser titular del (los) Registro (acompañar) Unificado
(acompañar) del (los) producto (acompañar) a
exportar o estar legalmente autorizado por el
titular.
-
Dirección de las bodegas.
-
Detalle de las instalaciones y medidas de seguridad
de los operarios y equipos, de acuerdo a las
normas nacionales o internacionalmente aceptadas.
-
Programas de vigilancia para la salud de los
operarios, de acuerdo a las normas nacionales
o internacionalmente aceptadas.
-
Descripción de la calidad de materiales de embalaje.
Art. 27.- La inscripción tendrá una duración de
cinco años y para su renovación deberá utilizarse
igual procedimiento.
CAPITULO
VI
DE
LA CONCESION DEL REGISTRO UNIFICADO
Art. 28.-
El informe técnico de cada sector deberá presentarse
en un formato elaborado para el efecto en un plazo
máximo de 60 días calendario, excepto para los
biológicos de uso veterinario, que será de 90
días.
Art. 29.- Si el informe técnico
de cada sector, para ese producto, es favorable,
el SESA emitirá el Registro Unificado en un plazo
máximo de 15 días calendario.
Art. 30.- Si el informe técnico
de uno, dos o todos los sectores no fuere favorable,
cada sector que objete la solicitud de Registro
deberá sustentar y presentar todas las objeciones
al Comité Técnico Nacional de Plaguicidas y productos
de uso veterinario; éste otorgará al interesado
en el registro de ese producto, un plazo de 60
días calendario para que presente alguna información
o resultado de un estudio efectuado por el fabricante
de ese producto que sirva para desvanecer la (acompañar)
objeción (es). Dentro de este plazo el interesado
podrá solicitar una prórroga de hasta 120 días
calendario al Comité, sustentando los motivos
por los cuales no ha podido cumplir en el plazo
señalado. Vencido esta prórroga se cancelará la
solicitud y el Comité retendrá la información.
Art. 31.- El cambio de cualquiera
de los ingredientes activos, de su concentración
o modificación del estado físico en la formulación
de un plaguicida o producto de uso veterinario,
determinará la exigencia de una nueva solicitud
de registro ante el Comité Técnico.
El cambio de volumen, peso o
empaque de un plaguicida o producto de uso veterinario
registrado, deberá ser notificado al SESA
En el caso de cambios solo de
excipientes, podrán autorizarse si el Comité Técnico
considera que técnica y científicamente ello no
perjudica la calidad y características del producto
final.
En el caso de extensión de uso
o aplicación de un plaguicida o producto de uso
veterinario, sin modificación de su formulación
podrá autorizar el SESA, con la debida sustentación
técnica.
CAPITULO
VII
DEL
TIEMPO DE VALIDEZ DEL REGISTRO UNIFICADO
Art. 32.- El Registro Unificado tendrá validez
indefinida, sin perjuicio de la potestad que tiene
el Comité Técnico, para realizar permanentes estudios
sobre los efectos de los plaguicidas y productos
de uso veterinario sobre el ambiente y la salud.
El titular del Registro Unificado deberá presentar
cada 5 años el certificado de libre venta del
país de origen, emitido por la autoridad oficial
competente y dos etiquetas del producto formulado.
CAPITULO VIII
PERMISOS
ESPECIALES
Art. 33.- El SESA autorizará
la importación de cantidades limitadas de un plaguicida
o producto de uso veterinario para realizar pruebas
experimentales de eficacia. Estas pruebas se enmarcarán
en los protocolos específicos y serán supervisadas
por los técnicos que designe el SESA.
Para obtener este permiso el interesado conjuntamente
con la solicitud deberá presentar la siguiente
información en detalle:
-
Nombre y dirección del solicitante del permiso.
-
Nombre y dirección del fabricante o importador.
-
Nombre común del plaguicida.
-
Nombre químico.
-
Fórmula estructural.
-
Composición química: ingrediente activo, inertes,
disolventes, (descripción y contenido).
-
Características físicas y químicas.
-
Tipo de formulación.
-
Cantidad de producto requerido.
-
Protocolo de ensayo, deconformidad con lo dispuesto
en el Anexo 2.
-
Información resumidasobre toxicidad aguda oral,
dermal e inhalatoria,subcrónicay pruebas de
mutagénesis,mínimodos, neurotoxicidad cuando
fuere aplicable.
-
Información resumida sobre ecotoxicidad del
producto, toxicidad aguda en aves, organismos
acuáticos y abejas.
-
Resumen de estudios básicos de residualidad,
degradabilidad y persistencia.
-
Precauciones de uso y recomendaciones para el
médico a efecto de atender intoxicaciones.
-
Medidas de protección para el manejo y control
de salud de los aplicadores.
-
Tratamiento y disposición de remanentes.
-
Formade eliminaciónde los cultivos tratados.
Art. 34.- En caso de una emergencia zoosanitaria
declarada oficialmente y que obligue al SESA a
adoptar la decisión de utilizar productos de uso
veterinario no registrados en el país, se concederá
Permiso Provisional de importación, mientras dure
la emergencia, previa presentación de la siguiente
información:
-
Nombre y dirección del interesado.
-
Nombre y dirección del fabricante e importador.
-
Certificado de Registro expedido por el país
de origen.
-
Si el producto no estuviera registrado en el
país de origen, el interesado deberá presentar
un documento expedido por el fabricante en el
que se explique la razón. Adjuntando asimismo
el certificado de Registro en otros países.
-
Nombre comercial del producto.
-
Cantidad a importarse.
-
Nombre común o genérico.
-
Nombre químico.
-
Composición química: ingrediente activo, inertes,
disolventes y otros (descripción y contenido).
-
Tipo de formulación.
-
Instrucciones de uso (estudios realizados y
resultados obtenidos en condiciones agroecológicas
y similares), preparación, dosis, método y equipo
de aplicación, cultivo (aplicación) y plaga
(aplicación) a controlar.
-
Resumen de información toxicológica.
-
Precauciones de uso, recomendaciones para el
médico y antídotos.
-
Precauciones ambientales: en especies benéficas
y otros organismos sensibles.
Art. 35.- La importación de agentes infecciosos
o cepas destinadas a la elaboración de productos
biológicos, se efectuará bajo expresa autorización
del Comité Técnico y solamente para fines determinados
en la investigación y diseño experimental. Se
excluye y prohíbe la introducción de agentes patógenos
exóticos o que involucren riesgo para el País.
Art. 36.- Las Asociaciones de Productores, Cámaras
de Agricultura, Centros Agrícolas, Cooperativas
Agropecuarias, Organizaciones Campesinas, agricultores
y ganaderos como personas naturales, podrán importar
plaguicidas y productos de uso veterinario para
su utilización directa, siempre que el registro
se hallare vigente y mediante el cumplimiento
de las disposiciones reglamentarias pertinentes.
CAPITULO IX
DE
LOS LOCALES DE EXPENDIO O VENTA AL POR MENOR
Art. 37.- El SESA concederá el permiso de funcionamiento
a los locales de expendio o venta al por menor,
en base a los requisitos establecidos en la Norma
INEN 1927 y 1962, sobre LOCALES DE DISTRIBUCION.
Art. 38.- Los plaguicidas o productos de uso
veterinario se venderán al por mayor o al por
menor para fines indicados en su registro, únicamente
en establecimientos autorizados para el efecto,
cuyos propietarios permitirán y facilitarán las
inspecciones de rigor por parte de los funcionarios
del Ministerio de Agricultura y Ganadería debidamente
identificados o autorizados.
Estos establecimientos deberán contar con el
asesoramiento de un Ingeniero Agrónomo o Médico
Veterinario en libre ejercicio profesional, debidamente
colegiado, quien responderá solidariamente con
el dueño del establecimiento, en el caso de adulteración,
conservación o transporte inadecuados de los plaguicidas
y productos de uso veterinario que se venden.
Art. 39.- Las clínicas veterinarias que a más
de la asistencia clínica, expandan productos de
uso veterinario, deberán solicitar al SESA la
autorización para su funcionamiento.
CAPITULO
X
INFRAESTRUCTURA
DE APOYO: LABORATORIOS
Art. 40.- El SESA y la Dirección de Registro
Sanitario deberán disponer, cuando menos de un
Laboratorio analítico oficial como apoyo a sus
actividades regulatorias, especialmente de aquellas
que involucran la confirmación de la información
sobre las especificaciones de los productos, control
de la calidad y monitoreo de residuos.
Art. 41.- Todos los laboratorios que se utilicen
como apoyo al registro unificado, deben cumplir
con los requerimientos de la Buena Práctica de
Laboratorio (BPL). Con este fin se deberá instituir
un sistema de acreditación que establezca los
requisitos y procedimientos.
CAPITULO
XI
REFERENCIAS,
METODOLOGIAS Y PROTOCOLOS
Art. 42.- Para cumplir con los requisitos establecidos
a fin de obtener el registro unificado de un plaguicida
o producto de uso veterinario, se aceptarán los
métodos prescritos en el Anexo 3. Cualquier, desviación
de estos métodos debe ser explicada con criterios
técnicos debidamente documentados, todos los estudios
deben ser conducidos bajo el principio de la Buena
Práctica de Laboratorio (BPL).
Art. 43.- Para sustentar la información, el
interesado en el registro unificado, presentar
al Comité Técnico la información de soporte, como
resúmenes o abstractos de estudios realizados,
así como los métodos utilizados y resultados obtenidos
para presentar los requisitos descritos en el
Art. 4. Estos resúmenes serán de los estudios
originales conducidos por el fabricante o en algunos
casos se aceptará información técnica científica
que haya sido publicada.
A criterio del Comité, algunos ensayos deben
conducirse localmente bajo condiciones del país.
Todos los parámetros y condiciones para que esa
información sea aceptada para el registro, debe
ser especificada en los protocolos que se establezcan.
Art. 44.- Con excepción de los ensayos de eficacia,
todos los resúmenes de información o los estudios
completos que se presenten para fines de registro,
deben haberse conducido bajo el principio de la
"Buena Práctica de Laboratorio (BPL)",
por tanto deben ser declarados, y firmados por
quien dirigió la investigación y/o el Director
de la Unidad de Seguridad de la Calidad (USC).
Por lo tanto, un estudio conducido bajo el principio
de la BPL, debe asegurar al que revisa la información,
que:
1. El estudio siguió un protocolo aceptado,
el cual fue firmado por el Director de Estudio.
2. Las fases más importantes del estudio fueron
controladas por el USC durante la conducción del
ensayo.
3. La información fue recolectada de tal forma
que asegure la integridad del estudio.
4. Todos los cambios que pudieron afectar la integridad
del estudio, fueron enlistados, y
5. Todos los cambios que se efectuaron en el protocolo
después de iniciado el estudio, fueron anotados,
estableciendo el cambio y la razón para haberlo
aceptado y firmado por el Director del estudio.
CAPITULO XII
RESIDUOS
Y LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS
Art. 45.- La presentación de datos de residuos
es uno de los requisitos indispensables para obtener
el registro de un producto, para estimar los Límites
Máximos de Residuos (LMR) en alimentos y productos
alimenticios, por tanto se debe proporcionar:
-
Estudios de metabolismo en plantas y animales,
para identificar la composición de los residuos
en todas las partes comestibles de una planta
o un animal, así como en sus productos derivados.
-
Los métodos analíticos que se utilizan para
detectar y cuantificar cada uno de los principales
componentes en el residuo final. Los métodos
que se suministren deben ser específicos y con
un nivel de detección tal que permitan obtener
resultados confiables y reproducibles.
-
Resultados de ensayos de campo supervisados
para determinar los residuos de plaguicidas
que permanecen en productos agrícolas. Para
que estos resultados sean confiables, deben
haberse conducido de acuerdo con las recomendaciones
de la etiqueta, realizarse con las formulaciones
y equipo que se dispone localmente, de tal forma
que sean similares a la práctica agrícola local.
-
Ensayos toxicológicos para estimar la Ingesta
Diaria Admisible (IDA), toda vez que la seguridad
alimentaria es prioritaria.
-
Evaluaciones de exposición y riesgos del producto
para evaluar el riesgo potencial asociado con
el Límite Máximo de Residuo (LMR) propuesto,
la toxicidad del producto y el grado de exposición.
Art. 46.- Los Límites Máximos de Residuos (LMRs)
adoptados por el país son los LMR (agrícola) del
CODEX ALIMENTARIUS, como lo establece el Decreto
73 Ley para la Formulación, Fabricación, importación,
Comercialización y empleo de plaguicidas y productos
afines de uso agrícola, así como, para los productos
de uso veterinario.
CAPITULO
XIII
ENSAYOS
DE EFICACIA PARA PRODUCTOS FORMULADOS
Art. 47.- Para obtener el registro de un plaguicida
y producto de uso veterinario debe presentarse
una solicitud, adjuntando el proyecto de ensayo
para probar su efectividad contra las plagas que
se pretende controlar bajo condiciones locales.
Estos ensayos deben ajustarse al protocolo establecido
en el Anexo 2. El SESA notificará al interesado
la aprobación del protocolo en un plazo de 20
días calendario, contados a partir de la presentación
de toda la información establecida en el protocolo
correspondiente.
Art. 48.- Los ensayos de eficacia para plaguicidas,
serán realizados en áreas comerciales, las dosis
recomendadas y los métodos de aplicación serán
las que se establezcan en la información suministrada
para el registro del producto, tomando en consideración
la Buena Práctica Agrícola (BPA) prevalente en
el país.
Cuando se trasladen estas recomendaciones a
las instrucciones de la etiqueta, las dosis deben
ser establecidas de tal forma que se pueden aplicar
en el campo y con un método de aplicación común.
Art. 49.- El SESA solicitará pruebas locales
de eficacia para los productos de uso Veterinario
cuando exista alguna duda sobre su eficacia o
sobre los resultados de análisis presentados para
fines de registro.
Art. 50.- Los ensayos de eficacia podrán ser
conducidos por personas naturales o jurídicas,
públicas o privadas, siempre y cuando hayan sido
acreditadas por el SESA y haya sido aprobado el
proyecto de investigación.
Art. 51.- Una vez concluido el ensayo, el solicitante
del registro unificado presentar al Comité Técnico,
junto con el Dossier del registro, un informe
completo de los resultados obtenidos sobre: número
máximo de aplicaciones y su frecuencia, instrucciones
propuestas para utilizar en el producto tal como
aparecerán en la etiqueta, efectos nocivos en
los animales o cultivos tratados, intervalo de
tiempo para la cosecha o utilización del animal
y sus productos derivados, análisis económico
y resultados de niveles residuales en productos
vegetales, animales, agua y suelo, según corresponda.
CAPITULO
XIV
DERECHOS
DE PROPIEDAD SOBRE LOS DATOS E INFORMACION CONFIDENCIAL
Art. 52.- La persona natural o jurídica, solicitante
del Registro Unificado, es propietaria de todos
los datos presentados en apoyo a la solicitud.
La información industrial o de secreto comercial
que no sea de dominio público o no se encuentre
difundida a través de cualquier medio, será calificada
como confidencial, debiéndose tomar las medidas
necesarias para garantizar la seguridad de la
misma.
Art. 53.- El Comité Técnico no divulgará ni
permitirá utilizar los datos referidos en el artículo
anterior, en apoyo a la solicitud de otro interesado
en el Registro Unificado, (durante un período
de cinco años), a no ser que exista un acuerdo
entre ambos. Dicho acuerdo deberá ser presentado,
de manera certificada a la Autoridad correspondiente.
Art. 54.- El Comité Técnico podrá usar la información
proporcionada con fines de verificación de la
calidad del producto registrado y el de la preservación
de la salud humana y del ambiente.
Art. 55.- No será considerada información confidencial
la siguiente:
-
La denominación y contenido de la sustancia
o sustancias activas y la denominación química
del producto.
-
La denominación de otras sustancias que se consideren
peligrosas.
-
Los métodos utilizados para inactivar la sustancia
activa o el producto terminado.
-
El resumen de los resultados de los ensayos
para determinar la eficacia del producto y su
inocuidad para el ser humano, los animales,
vegetales y ambiente.
-
Los métodos de eliminación del producto y sus
envases.
-
Las medidas de descontaminación que deban adoptarse
en caso de derrame, fuga accidental o incendio.
-
Los primeros auxilios y el tratamiento médico
que deban dispensarse en caso de que se produzcan
daños corporales.
-
Los datos y la información que figuren en la
etiqueta y/o en la hoja de instrucciones.
CAPITULO
XV
DE
LAS ACTIVIDADES DE CONTROL
Art. 56.- Todos los plaguicidas y productos
de uso veterinario estarán sujetos a un control
de calidad tanto de productos elaborados localmente
o importados, para asegurar que cumplan con todos
los requisitos declarados en la documentación
entregada para obtener el registro unificado.
Art. 57.- El SESA controlará los residuos de
plaguicidas y de productos de uso veterinario,
en los cultivos, animales y sus productos derivados,
para proteger al consumidor y facilitar la exportación.
CAPITULO
XVI
DE
LAS TASAS
Art. 58.- Las tasas para obtener y mantener
el registro unificado de un plaguicida, serán
las mismas establecidas en la Ley para la Formulación,
Fabricación, Importación, Comercialización y Empleo
de Plaguicidas y productos afines de uso agrícola,
en igual forma para el caso de un producto de
uso veterinario.
|
