TITULO XXVIII

DEL REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRICOLA

CAPITULO II

Art.  4.-  Los  requisitos  técnicos  para  obtener  el  registro unificado, tanto para plaguicidas como productos de uso veterinario se describen a continuación:

I.   REQUISITOS   TECNICOS  PARA  EL  REGISTRO  Y  EVALUACION  DE PLAGUICIDAS EN  ASPECTOS AGRONOMICOS, DE SALUD Y AMBIENTALES.

A. DEL INGREDIENTE ACTIVO

1.   IDENTIDAD
1.1  Solicitante
1.2  Fabricante y país de origen
1.3  Nombre común: Aceptado por ISO, o equivalente
1.4  Sinónimos
1.5  Nombre químico: Aceptado por ISO o equivalente
1.6  Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda)
1.7  Fórmula empírica
1.8  Fórmula estructural
1.9  Grupo químico
1.10 Grado de pureza (de acuerdo con el origen)
1.11 Isómeros (identificarlos)
1.12 Impurezas (identificarlas)
1.13 Aditivos (ej: estabilizantes) (identificarlos)

2.   PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
2.1  Aspecto
2.1.1 Estado físico
2.1.2 Color
2.1.3 Olor
2.2  Punto de fusión
2.3  Punto de ebullición
2.4  Densidad
2.5  Presión de vapor
2.6  Espectro de absorción
2.7  Solubilidad en agua
2.8  Solubilidad en solventes orgánicos
2.9  Coeficiente de partición en n - octanol/agua
2.10 Punto de ignición
2.11 Tensión superficial
2.12 Propiedades explosivas
2.13 Propiedades oxidantes
2.14 Reactividad con el material de envases
2.15 Viscosidad
2.16 Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresados en p/p o p/v con tolerancia + - 3%.

3.   ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD
3.1Modo de acción
Efecto sobre los organismos - plagas (ej. tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas)
3.2Organismos nocivos controlados
3.3Modo de acción sobre las plagas
3.4   Ámbito  de  aplicación  previsto  (ej. campo, invernadero u  otros)
3.5  Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado
3.6  Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo).

4.   EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS
4.1  Toxicidad aguda
4.1.1 Oral
4.1.2 Dérmica
4.1.3 Inhalatoria
4.1.4 Irritación cutánea y ocular
4.1.5 Sensibilización
4.2  Toxicidad subcrónica (13 a 90 días)
4.2.1 Oral acumulativa
4.2.2 Administración oral en roedores y en no roedores
4.2.3 Otras vías (si procede): inhalación dérmica
4.3  Toxicidad Crónica
4.3.1 Oral a largo plazo (2 años)
4.4  Carcinogenicidad
4.5  Mutagenicidad: (invivo e invitro)
4.6  Compatibilidad  toxicológica: Potenciación, sinergismo, aditividad (para mezclas de principios activos)
4.7  Efectos sobre la reproducción.
4.7.1 Teratogenicidad
4.7.2 Estudio sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos
4.8  Metabolismo en mamíferos
4.8.1 Estudios de la administración oral y dérmica
4.8.1.1   Absorción
4.8.1.2   Distribución
4.8.1.3   Excreción
4.8.2 Explicación de las rutas metabólicas
4.9  Información módica obligatoria
4.9.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación
4.9.2 Tratamiento propuesto:
4.9.2.1   Primeros auxilios
4.9.2.2   Tratamiento médico
4.9.2.3   Antídotos
4.10 Estudios adicionales (cuando corresponda)
4.10.1    Estudios de neurotoxicidad
4.10.2    Efectos tóxicos de metabolitos de importancia toxicológica, procedentes de los vegetales tratados cuando estos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales.
4.10.3    Estudios especiales justificados
4.11 Información médica complementaria disponible
4.11.1    Diagnóstico de intoxicación:
4.11.1.1  Observaciones de casos clínicos accidentales y deliberados
4.11.1.2  Observaciones provenientes de estudios epidemiológicos
4.11.1.3  Observaciones sobre alergias
4.12 Biodegradación.

5.   EFECTOS TÓXICOS SOBRE  OTRAS ESPECIES
5.1  Efectos sobre las aves
5.1.1 Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada
5.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 días en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada)
5.1.3 Efectos en la reproducción en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada (cuando corresponda)
5.1.4 Estudios especiales en animales domésticos cuando se justifique.
5.2  Efectos sobre organismos acuáticos.
5.2.1     Toxicidad aguda para peces, trucha arco oris, carpas u otras especies validadas.
5.2.2 Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas.
5.2.3 Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas (cuando corresponda)
5.2.4 Bioacumulación en peces, trucha arco oris, carpas u otras especies validadas (cuando corresponda)
5.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna
5.2.6 Estudios crónicos en Daphnia magna
5.2.7    Tasa de reproducción para Daphnia magna
5.2.8 Ritmo de crecimiento para Daphinia magna
5.2.9 Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra especie validada.
5.3  Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo
5.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto
5.3.2 Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej. predadores)
5.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisetia foetida u otra especie validada
5.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores)
5.4  Otros estudios
5.4.1 Desarrollo de diseños experimentales de campo: simulados o reales para el estudio de efectos específicos (cuando corresponda).
5.5  Biodegradación.

6.   RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS
6.1  Identificación de los productos de degradación y la reacción de metabolitos en plantas o productos tratados
6.2  Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos desde la aplicación a la cosecha, cuando sea relevante. Absorción, distribución o conjugación con los ingredientes de la planta y la disipación del producto para el ambiente
6.3  Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas.

7.   EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIÓTICO
7.1  Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones
7.1.1 Degradación: tasa y vías (hasta 90%) incluida la identificación de:
7.1.1.1   Procesos que intervienen.
7.1.1.2   Metabolitos y productos de degradación.
7.1.1.3   Absorción y desorción, y mobilidad de la sustancia activa  y si es relevante, de sus metabolitos.
7.1.2 Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes
7.2  Comportamiento en el agua y en el aire
7.2.1 Tasas y vías de degradación en medio acuoso
7.2.2 Hidrólisis y fotólisis (si no fueron especificados en las propiedades físicas y químicas).

8.   INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD
8.1  Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa  y para la descontaminación
8.2  Posibilidades de recuperación (si se dispone).
8.3  Posibilidades de neutralización.
8.4  Incineración controlada (condiciones)
8.5  Depuración de las aguas
8.6  Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su  manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio
8.7  En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión
8.8  Información sobre equipo de protección individual

9.   MÉTODOS ANALÍTICOS
9.1  Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura (principio activo técnico).
9.2  Métodos analíticos para la determinación de productos de degradación, isómeros, impurezas (de importancia toxicilógica y ecotoxicológica) y de aditivos (ej. estabilizantes).
9.3  Método analítico para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica
9.4  Métodos analíticos para aire, tejidos y flúidos animales o humanos (cuando disponibles).

B. DEL PRODUCTO TÉCNICO

1.   Nombre y dirección del fabricante.
2.   Dirección donde se fábrica.
3.   Apariencia: Estado físico, color, olor.
4.   Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo (tolerancia + - 3%).
5.   Identidad y cantidad de isómeros, impurezas y otros productos expresados en gramos/kg.

C. DEL PRODUCTO FORMULADO

1.   DESCRIPCIÓN GENERAL
1.1  Nombre y domicilio del solicitante.
1.2  Nombre y domicilio del formulador.
1.3  Nombre (analíticos) comercial (es).
1.4    Nombre   (analíticos)   de   la   (analíticos)   sustancia (analíticos) activa (analíticos) y especificaciones de calidad del item A) 1 y 2, y documento del fabricante de la misma, autorizándolo a que se utilice su información en apoyo del Registro del formulado, cuando sea aplicable.
1.5  Clase de uso a que se destina (Ej. herbicida, insecticida).
1.6  Tipo de formulación (Ej. polvo mojable, concentrado  emulsionable).

2.   COMPOSICIÓN
2.1   Contenido  de  sustancia  (analíticos) activa (analíticos), grado técnico, expresado en porcentaje p/p o p/v. Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio acreditado.
2.2  Contenido y naturaleza de los demás componentes incluídos  en la formulación. Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio acreditado
2.3  Método  de análisis para determinación del contenido de  sustancia (análisis) activa (análisis).
2.4  En caso de más de un ingrediente activo la información debe  incluir los métodos analíticos para cada ingrediente activo, en forma separada.
2.5  Contenido de agua (cuando corresponda).

3.    PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
3.1  Aspecto
3.1.1 Estado físico
3.1.2 Color
3.1.3 Olor
3.2  Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición y a las propiedades físicas relacionadas con el uso)
3.3   Densidad relativa para líquidos
3.4  Inflamabilidad
3.4.1 Para líquidos, punto de inflamación
3.4.2 Para sólidos, debe aclararse si el producto es o no inflamable
3.5  Ph
3.6  Explosividad

4.   PROPIEDADES FÍSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO RELACIONADO CON SU USO
4.1  Humedad y humectabilidad (para los polvos dispersables)
4.2  Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua).
4.3  Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión.
4.4  Análisis granulométricos en húmedo/tenor de polvo  (para los polvos dispersables y los concentrados en  suspensión).
4.5  Análisis granulométrico en seco (para gránulos y polvos)
4.6  Estabilidad de la emulsión (para los concentrados emulsionables)
4.7  Corrosividad cuando sea necesario
4.8  Incompatibilidad con otros productos (ej. fitosanitarios y fertilizantes)
4.9  Densidad a 20 grados C en g/ml (para formulaciones líquidas)
4.10  Punto de inflamación (aceites y soluciones)
4.11 Viscosidad (para suspensiones y emulsiones)
4.12 Indice de sulfonación (aceites)
4.13 Dispersión (para gránulos dispersables)
4.14 Desprendimiento de gas (solo para gránulos generadores de gas
4.15 Soltura o fluidez para polvos secos4.16 Indice de iodo e índice de saponificación (para aceites vegetales).

5.   DATOS  SOBRE  APLICACIÓN DEL PRODUCTO  FORMULADO
5.1  Ambito de aplicación
5.2  Efecto sobre plagas y cultivos
5.3  Condiciones en que el producto puede ser utilizado
5.4  Dosis
5.5  Epoca y frecuencia de aplicación
5.6  Métodos de aplicación
5.7  Instrucciones de uso
5.8  Fecha de reingreso al área tratada (cuando  corresponda)
5.9  Períodos de carencia
5.10 Efectos sobre cultivos sucesivos
5.11 Fitoxicidad
5.12 Usos propuestos y aprobados en otros países

REQUISITOS PARA EL REINGRESO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

A. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS

1.   Nombre comercial del producto

2.   Clasificación

3.   Establecimiento solicitante
3.1  Nombre
3.2  Domicilio
3.3  Número de Registro Oficial
3.4  Responsable técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Matrícula No.

4.   Establecimiento elaborador
4.1  Nombre
4.2  Domicilio
4.3  Número de Registro Oficial
4.4  Responsable técnico
4.4.1 Profesión
4.4.2 Matrícula No.

5.   Forma farmacéutica.

6.   Fórmula cuali - cuantitativa de principios activos y componentes del excipiente

Se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas.
Se expresarán los componentes en forma porcentual p/p, v/v, v/p, p/v, o en U/I. o U con correspondencias en peso o volumen

7.   Modo de elaboración del producto. Describir resumidamente el proceso de fabricación
7.1  Para productos en forma de soluciones se indicará el peso específico de las sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua también debe indicar el Ph final
7.2  Para productos constituidos por emulsiones, suspensiones, se indicará la viscosidad y su peso específico
7.3  Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las condiciones de formulación originales del producto dentro del plazo de validez declarado

8.   Proyecto de envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo

9.   Métodos de control y evaluación
Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación cuali -cuantitativa de los componentes, de la formulación en el producto terminado. Descripción de pruebas de eficacia biológica y/o farmacológica de acuerdo a normas establecidas
9.1  Método Biológico
9.2  Método Microbiológico
9.3  Método Físico
9.4  Método Físico - Químico

10.  Indicaciones de uso
10.1 Principales y/o complementarios
10.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos susceptibles
10.3 Especies animales a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos, etc.

11.  Vía y forma de administración o aplicación.
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras

12.  Preparación del producto para su correcto uso. 
Premezcla,  soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras

13.  Duración máxima de uso después de su reconstitución o preparación.

14.  Dosificación
14.1 Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen y/o UI por kg. de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.
14.2 Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva, o curativa por peso vivo según especies y edad.
14.3 Intervalo entre dosis
14.4 Duración del tratamiento
14.5 Margen de seguridad

15.  Farmacocinética del producto - biodisponibilidad
Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y/o sus metabólicos

16.  Farmacodinamia del producto (resumen)

17.  Efectos colaterales posibles (locales y/o generales) incompatibilidades y antagonismos farmacológicos
17.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos
17.2 Precauciones que deben adaptarse antes, durante o después de su administración

18.  Intoxicación y sobredosis en los animales.
Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.

19.  Intoxicación en el hombre.
Se indicará tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos de referencia, cuando corresponda.

20.  Efectos biológicos no deseados
20.1 Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.

a) Carcinógenos.
b) Teratógenos.
c) Mutagénicos.
d) Resistencia en agentes patógenos.
e) Discrasias sanguíneas.
f) Neurotoxicidad.
g) Hipersensibilidad.
h) Sobre la reproducción.
i) Sobre la flora normal.
j) Otros efectos .

21.  Controles sobre residuos medicamentosos.
21.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en carne, leche, huevos
21.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano (período de retiro)
21.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos, y subproductos para consumo humano
21.4 Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor

22.  Precauciones generales
22.1 Indicar la forma adecuada de  almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
22.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse: su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución

23.  Causas que pueden hacer variar la calidad del producto
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos, frío, calor, luz, pH, humedad, compresión en estibas o depósitos

24.  Conservación correcta del producto

25.  Vencimiento (período de validez) No. lote.

B. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

1.   Nombre comercial del producto.
1.1  Indicaciones.

2.   Clasificación (Uso).

3.   Establecimiento solicitante.
3.1   Nombre
3.2   Domicilio
3.3   Número de registro
3.4   Responsable técnico
3.4.1 Profesión
3.4.2 Matrícula No.

4.  Establecimiento elaborador
4.1   Nombre
4.2   Domicilio
4.3   Número de registro
4.4   Responsable técnico
4.4.1 Profesión
4.4.2 Matrícula No.

5.   Definición de línea biológica y sus indicaciones

Antígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico, obtención biotecnológica o de ingeniería genética

6.   Fórmula componentes, adyuvantes y excipiente
Antígeno, identificación, cantidad/título por dosis o por ml. para cada una de las cepas; sueros: concentración en UI; inactivantes; adyuvantes; conservadores; estabilizadores; emulsificadores u otras sustancias

7.   Modo de elaboración del biológico
Describir resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización de la cepa y de las pruebas de control

8.   Forma de presentación
Proyecto del envase, sistema o inviolabilidad del contenido  del mismo.

9.   Controles sobre el biológico terminado
Descripción de las pruebas con su interpretación
9.1  Control de calidad y pureza
a) Pruebas biológicas (indicación de la cepa) 
b) Pruebas físico - químicas
9.2  Control de inocuidad
a) Tipo de pruebas y especie
9.3  Control de inactivación o modificación  antigénica
a) Forma de inactivación
b) Método de modificación antigénica
9.4  Control de eficacia inmunológica y potencia 
a) Tipo de método y especies
9.5  Control de adyuvantes
a) Métodos químicos
b) Métodos físico - químicos
c) Métodos biológicos.

10.  Especies animales a las que se destina.

11.  Dosificación
Indicar la o las cantidades del producto, expresadas en unidades de volumen y/o UI, animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicación preventiva y/o curativa diagnóstico para las diferentes especies, edades, sexo y categorías. También se deberá especificar el intervalo entre dosis

12.  Vía de administración y forma de aplicación
Parenteral, oral, dérmica,  intradérmica, pulverización (aerosoles), escarificación, ocular, nasal u otras

13.  Preparación del producto para su uso correcto.
Soluciones, suspensiones u otras
13.1 Para productos administrados en el agua de bebida se indicará su estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la solución
13.2 Se indicará el tiempo máximo de utilización después de su preparación o reconstitución

14.  Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.

15.  Efectos  colaterales (locales y/o generales) posibles, incompatibilidades y antagonismos
15.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos)
15.2 Precauciones que deben adaptarse antes,  durante o después de su administración

16.  Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación

17.  Vencimiento (tiempo de validez) No. Lote

18.  Precauciones generales
18.1 Forma de conservación adecuada
18.2 Forma de método de eliminación de los envases cuando constituyen un factor de riesgo
18.3 Riesgo para la salud pública durante su manipulación

C. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ADITIVOS Y ALIMENTOS

1.   Nombre comercial del producto
1.1  Indicaciones.

2.   Clasificación (Uso).

3.   Establecimiento solicitante
3.1  Nombre
3.2  Domicilio
3.3  Número de Registro Oficial
3.4  Responsable técnico
3.4.1 Profesión
3.4.2 Matrícula No.

4.   Establecimiento  elaborador
4.1  Nombre
4.2  Domicilio
4.3  Número de Registro Oficial
4.4  Responsable técnico
4.4.1 Profesión
4.4.2 Matrícula No.

5.   Descripción del aditivo y/o el alimento y sus componentes
5.1  Fórmula balanceada con especificaciones nutricionales del alimento y/o aditivo.
5.2  Indicación porcentual y grado mínimo de pureza de cada uno de los principios activos incluídos en la formulación.

6.   Modo de elaboración del producto
Describir en forma resumida.

7.   Método de control
7.1  Método Biológico
7.2  Método Microbiológico
7.3  Método Químico
7.4  Método Físico
7.5  Método Físico - Químico

Que se efectuará sobre el producto terminado para verificar el contenido cuali - cuantitativo de los principios activos,  con indicación de las técnicas utilizadas.
Descripción de pruebas de eficacias biológicas y farmacológicas.

8.   Presentación
Proyecto del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo

9.   Indicaciones de uso.
Especies animales a las que se destina especificando las categorías, por ejemplo: pollos para engorde, gallinas ponedoras, bovinos de leche, terneros, lechones, cerdos adultos

10.  Dosificación
10.1 Indicar la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal según los requerimientos
10.2 Indicar la o las cantidades del o de los principios activos,  expresadas en unidades de peso, volumen y/o UI por kg. de peso vivo, en aplicación para las diferentes especies y categorías

11.  Biodisponibilidad del aditivo
Vías de absorción, distribución, eliminación de los principios activos y/o metabólicos

12.  Efectos colaterales posibles, incompatibilidad y antagonismos
12.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos)
12.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

13.  Intoxicación y sobredosis en los animales Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

14.  Efectos biológicos no deseados
14.1 Se declarará si el o los componentes aditivos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto

a) Carcinógenos
b) Teratógenos
c) Mutágenos
d) Resistencia en agentes patógenos
e) Discrasias sanguíneas
f) Neurotoxicidad
g) Hipersensibilidad
h) Sobre la producción
i) Sobre la flora normal
j) Otros efectos

15.  Controles sobre residuos de medicamentos
15.1 Datos sobre Ingesta Diaria y Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en carne, leche, huevo
15.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano
15.3  Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano.
15.4 Tratándose de asociaciones de aditivos el tiempo de suspensión que se declare, corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor

16.  Precauciones generales
Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente

17.  Causas que pueden hacer variar la calidad del producto
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos, frío, calor, luz, pH, humedad, compresión en estibas o depósitos

18.  Conservación correcta del producto

19.   Vencimiento  (Período  de  validez)  No. Lote.

Art.  5.-  Las  formulaciones  deberán  ser claras, específicas y relacionadas  con  la  calidad  y  cantidad de los componentes, sea de naturaleza   química  o  biológica,  mixta  o  biotecnológica  y  debe precisar:

a)  La fórmula completa con todos los componentes especificados a través  de  sus nombres técnicos, incluyendo los genéricos, expresando las cantidades en el sistema métrico decimal o por unidades indicadas, en el idioma español.
b)  Se  incluirá  en  la  descripción de la formulación las citas textuales de las farmacopeas de referencia.

Art.  6.-  Las  pruebas  y  controles  de  eficacia farmacológica deberán   ser   presentadas   cubriendo   aspectos   experimentales  y estadísticos  que  satisfagan  la representatividad y confiabilidad de los  resultados.  Para  ello deberán incluir grupos representativos de pruebas,  con  controles,  testigos  o  placebos  que  den  un  margen científicamente  aceptable  para  la  interpretación  y  obtención  de conclusiones   confiables.   Estos   requisitos   pueden  apoyarse  en referencias  e  informaciones  científicas  confiables  y documentadas térmicamente.

Art.  7.-  En  el  caso  de  los productos inyectables se deberán presentar las técnicas de control de esterilidad, inocuidad y libre de pirógenos,  de  acuerdo  con  la  vía  de  aplicación  de  los mismos.

Art.  8.-  Los productos biológicos deberán presentar pruebas que satisfagan  los controles de esterilidad, pureza, inocuidad, eficacia, estabilidad  y determinación de potencia así como otras complementadas con  pruebas químicas, físico - químicas y biológicas que aseguren que cumplen  con  las  especificaciones  que correspondan para cada tipo y característica  del  producto,  de  acuerdo  a normas internacionales.

Art.   9.-   Los   alimentos  que  contengan  sustancias  activas destinadas  a  la  protección,  promoción del crecimiento y del estado fisiológico  de  las  diferentes  especies  animales así como aquellos compuestos  que  perfeccionen,  complementen, mejoren la estabilidad y apariencia   de  los  alimentos  serán  considerados  dentro  de  este reglamento.

En  el  formulario  de  registro  correspondiente, así como en el expediente   de   registro   (Dossier)  deberán  satisfacerse  iguales requerimientos  que  los  indicados  para  productos  farmacológicos o biológicos, si correspondieren.

En  los casos en que deban especificarse características físico - químicas  de determinados componentes de la fórmula alimentaria que no se  ajusten  a  las  farmacopeas  reconocidas, deberán consignarse sus propiedades y condiciones físico - químicas, así como las de seguridad toxicológica  y  residual.

Art. 10.- Pruebas de calidad.- Previamente a su inscripción en el Registro, para probar su calidad los productos químicos farmacéuticos, biológicos, alimentos zootécnicos, aditivos y demás de uso veterinario serán  sometidos  a  pruebas en laboratorios oficiales o en los que el SESA  determine;  el  solicitante del registro, costeará el importe de los  análisis  de laboratorio.